为贯彻落实国家市场监督管理总局发布的《〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)〉及配套文件的公告》《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》(以下简称《审查要点》)工作要求,切实做好我省“无有效期、无产品技术要求”(以下简称“双无”)保健食品集中换证工作,规范原卫生部等过去不同时期批准的“双无”保健食品注册证书格式,统一注册证书标准和监管要求,结合省保健食品监管工作实际,浙江省市场监督管理局制定本工作实施方案。
“双无”保健食品换证整体流程
※浙江省市场监督局出具换证意见的流程
表 浙江省市场监督管理局出具换证意见的流程细节
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具体内容 |
申请材料 |
申请人向省局申请出具换证意见,申请材料包括: (一)在产在售“双无”保健食品换证申请书; (二)《审查要点》附件1的附1《实际生产执行的产品配方表》、附2《实际生产执行的生产工艺》和附3《实际生产执行的产品技术要求》; (三)《国产保健食品注册证书》,以及原注册申报、变更、转让等相关材料复印件; (四)《食品生产许可证》及产品明细表复印件。 上述材料须提供纸质版和电子版,纸质版材料应逐页加盖公章或加盖骑缝章,一式两份。电子版材料为纸质版材料盖章扫描件。 |
核查内容 |
(1)资料核查:核查申请材料的完整性和合规性; (2)现场核查:重点查验换证申请材料中的产品配方、生产工艺、产品技术要求等内容与产品生产许可申报材料以及实际生产情况的一致性; (3)监管核查:核查申请换证保健食品的日常监管情况。 |
核查时限 |
(1)省局在收到申请信息后3个工作日内开展技术审查; (2)省食审中心在收到省局技术审查任务5个工作日内完成材料核查,报送省局; (3)现场核查组在收到任务通知3个工作日内完成现场核查工作; (4)申请换证保健食品生产企业所在地设区市市场监管局在收到通知5个工作日内,进行监管情况核查,出具日常监管核查意见书报送省局。 |
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