产品技术要求增订指标的,是只需要提供该指标的稳定性试验,还是提供所有指标稳定性试验?
答:建议参照《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》产品稳定性重点考察指标和非稳定性重点考察指标,以及注册申请材料等相关要求。例如、增订功效成分或标志性成分指标的,应当参照《指南》5.2.2.4(3)详细说明该功效成分或标志性成分指标选择、指标值制定及其检测方法研究验证的过程和依据,提供研究报告,以及三批样品拟增订功效成分或标志性成分的稳定性试验报告。
产品技术要求增订指标的,是只需要提供该指标的稳定性试验,还是提供所有指标稳定性试验?
答:建议参照《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》产品稳定性重点考察指标和非稳定性重点考察指标,以及注册申请材料等相关要求。例如、增订功效成分或标志性成分指标的,应当参照《指南》5.2.2.4(3)详细说明该功效成分或标志性成分指标选择、指标值制定及其检测方法研究验证的过程和依据,提供研究报告,以及三批样品拟增订功效成分或标志性成分的稳定性试验报告。