历经近20年，回顾“双无”保健食品换证政策的落地历程

自1996年《保健食品管理办法》发布以来，保健食品领域历经了原卫生部、原国家食品药品监督管理局（SFDA）、原国家食品药品监督管理总局（CFDA）和国家市场监督管理总局（SAMR）的监管，其管理方式在近三十年间不断优化，对保健食品的审评要求也在不断调整和完善。

目前所说的“双无”保健食品，主要包括1996年至2005年7月1日前原卫生部和原国家食品药品监督管理局批准的产品，这些产品的注册证书中“无有效期、无产品技术要求”，与现行监管标准存在差异，为当前的监管工作带来了诸多难题。鉴于此，早在2004年，国家相关部门已开始规划“清理换证”工作，并于2023年8月31日正式落地相关政策，时间跨越近20年。

· 前期发展历史：

时间	发布单位	发展进程
2004年-2012年	原国家食品药品监督管理局	先后发布数个相关通告及征求意见稿，为换证工作的前期摸排和准备打下基础：《关于开展保健食品注册有关情况调查的通知》（2004年）《保健食品清理换证方案（征求意见稿）》（2005年）《保健食品清理换证方案（送审稿）》（2005年）《保健食品清理换证工作方案（征求意见稿）》（2012年） ……
2016年	原国家食品药品监督管理总局	发布《保健食品注册与备案管理办法》解读，指出：“对现有已批准注册的保健食品，采取分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作。通过清理换证，使新老产品审评标准保持一致。清理换证方案另行规定。”
2022年1月13日	国家市场监管总局	发布《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）及配套文件的公告（征求意见稿）》，纳入新旧保健功能的衔接措施，拟启动“清理换证”。

· 政策正式落地：

时间	发布单位	发展进程
2023年8月31日	国家市场监管总局	发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件的公告，启动保健食品老批件“清理换证”工作（包括“双无”产品），标志着“双无”保健食品的清理换证政策正式确定。
2023年12月27日	国家市场监管总局	发布《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》
2024年11月1日	国家市场监管总局	发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》，对“双无”保健食品换证的具体操作进行了详细说明。
2024年12月9日	国家市场监督管理总局食品审评中心	发布《关于保健食品注册管理信息系统变更注册申请（“双无”换证）模块上线运行的通知》，“双无”换证系统正式上线。
2024年12月9日	国家市场监督管理总局食品审评中心	发布《“双无”保健食品换证常见问题及解答（第一批）》，对“双无”换证过程中遇到的问题进行具体指导。
2024年11月至今	各省级市场监管部门	各省市发布具体的工作通知：陕西省：关于印发《陕西省在产在售“双无”保健食品换证工作方案》的通知广东省：关于做好在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作的通知四川省：关于做好在产在售“双无”保健食品换证相关工作的通知

结语

据瑞旭统计，1996年至2005年7月1日期间注册的保健食品共计8000余款，数量众多规模庞大（具体分析请见：保健食品清理换证——“双无”产品分析）。根据法规要求，“双无”产品将采取依法依规、分类处置、平稳过渡的原则开展换证工作，并设置五年的换证过渡期。

瑞旭集团食品事业部在保健食品注册与备案服务领域具有丰富的经验，已推出在产在售“双无”保健食品换证服务，帮助企业针对不同情况的保健食品批件，根据过渡要求，依法合规、顺利在五年内完成“换证”。如您有任何需求或疑问，欢迎随时联系我们（电话：0571 87206538，邮箱：food@cirs-group.com）。